Batterio killer, il ministero della Salute: l'allarme si allarga

Cosa potrà accadere nei prossimi mesi è difficile da prevedere, visto che in Italia sono presenti 218 macchinari per la circolazione extra-corporea del sangue prodotti dalla multinazionale britannica LivaNova, considerati possibile fonte della contaminazione. Dunque, è massima allerta.

«Il ministero della Salute sta predisponendo una comunicazione a tutte le Regioni per fornire indicazioni su come individuare i casi potenzialmente infettati dal Micobatterio Chimaera a seguito di una procedura cardiochirurgica in cui è stata effettuata la circolazione extra-corporea», spiegano dalla direzione generale del dicastero guidato da Giulia Grillo.

«Inoltre, il ministero sta monitorando l’effettiva implementazione delle procedure di pulizia e decontaminazione dei dispositivi da parte delle strutture sanitarie, secondo quanto previsto dalle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante e del corretto posizionamento ed utilizzo da parte delle strutture sanitarie, per contenere il più possibile i rischi.

Ecco le risposte ufficiali del ministero alle nostre domande

Quanti casi accertati di infezione da batterio Chimaera sono stati segnalati al Ministero? Riguardano solo il Veneto o ci sono anche altre regioni d'Italia coinvolte, se sì quali?

In totale sono 13 i pazienti infettati da Myc. Chim. Le regioni interessate sono il Veneto e L’Emilia Romagna.

Quali le principali indicazioni che il Ministero della Salute ha diramato alle aziende sanitarie per fronteggiare e arginare il rischio infezioni da Chimaera?

Già nel 2015, nell’ambito del gruppo di esperti di vigilanza delle autorità competenti, istituito presso la Commissione UE, si è costituita una apposita Task Force che ha approfondito la problematica e collaborato con gli altri stati membri al fine di individuare le azioni correttive più appropriate.

L’Italia ha seguito ogni passo della Task Force ed in Italia sono state eseguite le stesse azioni correttive adottate dagli altri stati membri: le strutture sanitarie devono attenersi alle indicazioni diffuse mediante i molteplici avvisi di sicurezza da parte del Fabbricante a tutte le Aziende coinvolte e pubblicate dal ministero sul proprio sito.

Il Ministero sta predisponendo una comunicazione a tutte le Regioni per fornire indicazioni su come individuare i casi potenzialmente infettati dal MC a seguito di una procedura cardiochirurgica in cui è stata effettuata la circolazione extra-corporea (integrazione da parte di DG prevenzione).

Inoltre sta monitorando l'effettiva implementazione delle procedure di pulizia e decontaminazione dei dispositivi da parte delle strutture sanitarie secondo quanto previsto dalle Istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante e del corretto posizionamento ed utilizzo da parte delle strutture sanitarie per contenere il più possibile i rischi residui di contaminazione.

È utile rammentare che i Mycobacteri Nontuberculous ("NTM"), che comprendono il M. chimaera, sono molto diffusi in natura e si trovano comunemente nel suolo, nell’acqua naturale, nei sistemi e tubature domestiche di distribuzione di acqua potabile, in particolare nei sistemi di ricircolo di acqua calda in ospedali e condomini. I NTM in genere non sono  dannosi, ma in casi rari potrebbero causare infezioni in pazienti con sistema immunitario compromesso.

Gli scambiatori di calore 3T sono dispositivi utilizzati  in caso di svolgimento di circolazione extrà-corporea, svolgendo un ruolo essenziale nel mantenimento della temperatura costante del paziente durante l'intervento. Anche se non entra mai in contatto diretto con il paziente e non è un’apparecchiatura sterile,
è usato in un ambiente sterile.

Quando e dove è stato isolato per la prima volta il Chimaera? Quando la segnalazione è pervenuta al Ministero e quali misure sono state attuate?

Il Mycobacterium avium complex (MAC), fino a poco più di un decennio fa, comprendeva soltanto due specie: Mycobacterium avium (comprendente quattro sottospecie: M. avium subsp. avium, M. avium subsp. silvaticum, M. avium subsp. paratubercolosi e M. avium subsp. Hominissuis) e Mycobacterium intracellulare.

Nel MAC era incluso anche un certo numero di micobatteri senza nome, strettamente correlati e tuttavia diversi. Nel 2004, un gruppo di microbiologi italiani propose di identificare questo tipo di micobatteri senza nome, in Italia isolati da alcuni pazienti già dai primi anni ’90, come M. chimaera, appunto per sottolineare le sue caratteristiche genetiche miste all’interno del MAC.

In Italia, il primo caso descritto in letteratura è una donna di oltre 70 anni sottoposta a intervento cardiaco a cuore aperto in Veneto nel 2014. L’articolo è stato pubblicato nel 2017.La prima segnalazione al Ministero della Salute risale alla fine di giugno 2018 e si riferiva a un paziente sottoposto a chirurgia nel 2015.

A seguito della segnalazione il dispositivo veniva dismesso. Il Ministero ha provveduto immediatamente a richiedere all’ISS un approfondimento dei dati raccolti a partire dal 2016, che hanno evidenziato la circolazione del micobatterio anche in Italia, e alle regioni i dati relativi a eventuali casi, sporadici o in cluster, di infezione invasiva da Mycobacterium, anche attraverso un’analisi retrospettiva dei dati stessi.

Inoltre, il Ministero, attraverso i ripetuti avvisi di sicurezza ribadiva l’attenzione che le strutture devono prestare al controllo e disinfezione del dispositivo.

Visto il tempo di latenza molto lungo del batterio Chimaera, e visto che i macchinari per ecmo della LivaNova sono diffusi in tutta Italia, è potenzialmente plausibile che ci siano altri infettati su scala nazionale, tuttavia,  per saperlo, servono degli appositi test di microbiologia: quali misure devono adottare le cardiochirurgie nel nostro Paese?

È necessario attenersi alle indicazioni d’uso per la corretta gestione e bonifica dei dispositivi medici. Altrettanto importante è l’applicazione delle misure, comportamentali e ambientali, per la prevenzione delle infezioni in ambito assistenziale. La prevenzione e il controllo delle infezioni correlate all’assistenza è una delle linee operative e priorità del Piano Nazionale di contrasto dell’antimicrobico-resistenza (PNCAR) 2017-2020, su cui sta lavorando uno specifico Gruppo tecnico coordinato dalla Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero e che coinvolge esperti e rappresentanti istituzionali.

In quali aziende sanitarie sono stati inviati i vostri ispettori? Che tipo di indagini sono state attuate e quali gli esiti?

Al momento non è stata ravvisata l’opportunità di effettuare visite ispettive

L'azienda LivaNova ha dichiarato di avere inviato, dal 2015 ad oggi, 4 aggiornamenti sui processi di sanificazione dei suoi macchinari per la circolazione extracorporea, l'azienda evidenzia altresì che la responsabilità della sanificazione spetta alle aziende sanitarie: possibile che ci siano stati degli errori nelle procedure di sanificazione da parte degli ospedali? O la contaminazione potrebbe essere avvenuta durante la fabbricazione del macchinario?

Poichè il MC è ubiquitario non è possibile determinare con certezza la causa di contaminazione dell’acqua contenuta nel sebatoio del dispositivo. Nel 2015, quando sono stati diagnosticati i primi casi di infezione nel mondo, il sospetto che lo scambiatore di calore potesse essere coinvolto ha indotto ad indagare approfonditamente anche presso il sito produttivo del fabbricante LIVANOVA in Germania dove la contaminazione è stata accertata.

Ma poiché il MC è comunque presente nell’acqua non è possibile mettere in diretta correlazione la contaminazione trovata in alcuni dispositivi con quella del sito produttivo. Occorre rimarcare che è necessario osservare delle appropriate procedure di pulizia e decontaminazione per evitare di avere la presenza del MC nel serbatoio.

Cosa è emerso dall'analisi dei macchinari LivaNova che sono stati inviati in Germania per accertare la presenza del Chimaera?

Il fabbricante LivaNova ha implementato un piano di bonifica dei suoi scambiatori di calore 3T in molti paesi del mondo, in Europa e anche in Italia che consiste sostanzialmente in:
1.    un programma di sostituzione temporanea dei dispositivi 3T esistenti per consentire la pulizia approfondita di quelli in uso;
2.    un servizio di pulizia approfondita dei dispositivi;
3.    una modifica del design del dispositivo che determina la sigillatura interna e l'aggiunta di un sistema di sottovuoto sia per i dispositivi nuovi sia per quelli esistenti.
Il programma di bonifica di cui al punto 1 è stato messo a disposizione delle strutture sanitarie che avevano riscontrato la presenza di contaminazione da MC. In Italia sono pochi i casi in cui tale richiesta di bonifica è stata rivolta dalle strutture sanitarie al fabbricante.

Stando alle attuali conoscenze scientifiche, quali sono le principali cause di diffusione del batterio Chimaera?  

Il M. Chimaera si trova diffusamente in natura, in particolare nel suolo umido e nei corsi d’acqua. In genere non causa infezione nell’uomo, tuttavia nei soggetti immunodepressi può dare origine ad infezioni anche gravi.

Nel caso di pazienti sottoposti ad intervento cardiochirurgico a cielo aperto in cui si adoperano dispositivi di raffreddamento/riscaldamento (Heater-Cooler Devices, HCD) necessari a regolare la temperatura del sangue in circolazione extra corporea durante l’intervento, il micobatterio, se presente nell’acqua utilizzata nei circuiti del dispositivo, potrebbe essere disperso attraverso gli aerosol generati dai dispositivi stessi in sala operatoria e sul campo chirurgico.
 
Quale messaggio il Ministero della Salute desidera rivolgere alla popolazione e, in particolare a quei pazienti che hanno subito un intervento cardiaco e sono preoccupati per il Chimaera?

Tutte le persone in buono stato di salute non devono preoccuparsi di poter venire a contatto con questo batterio, in quanto in condizioni normali di salute il M. chimaera non causa alcuna infezione.

Coloro che hanno subito un intervento chirurgico a cuore aperto che abbia richiesto la circolazione extra-corporea del sangue devono informare il proprio medico curante in merito all’intervento effettuato e rivolgersi sempre al medico curante in caso di insorgenza di eventuali sintomi aspecifici, quali febbre persistente, perdita di peso, tosse o difficoltà respiratorie, sudorazione notturna, dolori osteoarticolari o muscolari, sensazione di malessere e vomito, stanchezza, etc., che non abbiano altra causa identificabile.

Sarà cura del medico informarsi prontamente presso la struttura ospedaliera dove il paziente ha effettuato l’intervento chirurgico e valutare il rischio di una eventuale infezione da M. chimaera..